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创新器械福音：FDA突破性认证与CMS TCET路径深度解析

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 本期播客深入探讨2025年FDA突破性设备通道的最新发展，以及CMS新兴技术过渡性覆盖 (TCET) 途径如何为获得FDA突破性认定的医疗器械加速市场准入和Medicare医保覆盖。我们将分析这些政策如何缩短审批时间、它们对行业的影响，以及相关的资格要求和潜在限制。 关键问题： * 2025年，FDA突破性设备通道将如何继续演变？ * 什么是CMS的TCET途径，它如何与FDA突破性设备认定相关联？ * 获得FDA突破性设备认定能为您的产品带来哪些具体优势？ * TCET途径如何目标在FDA批准后六个月内实现Medicare覆盖？ * TCET途径目前每年处理设备的上限是多少，这对行业意味着什么？ * 为何诊断类产品目前被排除在TCET之外？ * 行业对TCET的年度上限和资格标准有哪些主要反馈？ * 有哪些立法提案旨在进一步支持突破性医疗产品的市场准入？ 准备好将这些行业洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步准入流程。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场进入，并获得量身定制的支持。

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