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医疗器械分类揭秘：三类与四类在全球的真正含义

医疗器械分类揭秘：三类与四类在全球的真正含义

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 本期播客深入剖析全球主要市场对医疗器械三类（Class III）与四类（Class IV）分类的差异。我们将对比美国、欧盟、加拿大及中国等地的监管框架，阐明为何同一类别编号在国际间可能代表不同的风险等级和法规要求，并探讨其对制造商全球策略的影响。 关键问题： • 为何同一款医疗器械在不同国家会有不同的风险等级？ • 美国FDA的三类器械与欧盟MDR下的三类器械有何核心区别？ • 加拿大为何设有四类器械，它与其它国家的最高风险等级有何不同？ • 中国NMPA的三类器械分类与其他主要市场相比有何特点？ • 导致各国医疗器械分类系统差异的主要原因是什么？ • 高风险医疗器械制造商在进行全球市场布局时，应如何应对分类不统一的挑战？ • 了解不同市场的器械分类对您的注册策略有多重要？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全程指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获取定制化支持。

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