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欧盟MDR最后期限逼近：2025年制造商的合规关键点

欧盟MDR最后期限逼近：2025年制造商的合规关键点

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 本期播客深入探讨了欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 针对旧有医疗器械的延长过渡期，特别是2027年和2028年的新截止日期。我们将详细解析制造商为享受此延期在2024年必须完成的关键步骤，以及在2025年需要持续维护的合规性要求和文件管理，确保您的产品顺利过渡至MDR标准。 主要问题： • 您的医疗器械属于哪个风险等级，新的MDR合规截止日期是何时？ • 2024年错过了MDR申请或公告机构协议签署会有什么后果？ • 2025年，制造商是否需要提交新的MDR延期申请文件？ • 维持MDR合规的质量管理体系 (QMS) 在2025年有多重要？ • 上市后监督 (PMS) 数据收集对于旧有器械有何新要求？ • 如果未能在2024年完成必要步骤，我的器械还能享受过渡期吗？ • 在2025年，如何确保不对旧有器械进行“重大变更”？ • 制造商应如何为2025年的公告机构审计做准备？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。

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