Este episodio profundiza en cómo la clasificación de riesgo para dispositivos médicos, específicamente las Clases III y IV, varía drásticamente entre países como Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, China y Arabia Saudita. Analizamos las diferencias en los sistemas de clasificación, el número de clases, las definiciones de riesgo y los requisitos regulatorios, destacando por qué una misma clase puede tener implicaciones muy distintas según el mercado. • ¿Sabía que la Clase III de dispositivos médicos no significa lo mismo en EE. UU. que en Europa? • ¿Qué país utiliza una Clase IV para los dispositivos de mayor riesgo, y cuál no tiene esta categoría? • ¿Cómo afectan las diferentes definiciones de riesgo a la clasificación de su dispositivo médico? • ¿Por qué un dispositivo puede ser Clase III en un país y Clase IV en otro? • ¿Qué implicaciones tiene para su estrategia de mercado global la variabilidad en las clases de riesgo? • ¿Cuáles son los principales sistemas de clasificación de dispositivos médicos en el mundo? • ¿Cómo se comparan los requisitos para una Clase III en la FDA versus la UE MDR? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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